Screen inhalatoria

Estudios Regulatorios. Trazabilidad total versus Deficiencia

Entre las principales preocupaciones que conciernen a la industria química, con gran impacto en la salud y el medioambiente, se encuentra la generación de estudios regulatorios deficientes o, en algunos casos, falsos. Esta ha sido la circunstancia que dio origen a las BPL en la década del ’70 en los Estados Unidos de Norte América. A pesar de los controles implementados desde entonces, la solidez de los programas de monitoreo, el desarrollo del MAD por la OECD y el progreso en la gestión de sistemas de calidad, aun sigue siendo una alarma roja encendida la aparición tanto de estudios falsos como de aquellos realizados en condiciones no aptas para garantizar la trazabilidad de los mismos y, a veces, la adecuación de estos a los objetivos pretendidos en los lineamientos respectivos.

De los distintos campos científicos bajo los cuáles se desarrollan los estudios regulatorios el de la Toxicología es, y ha sido, el mas sensible en el aspecto citado y de los productos tradicionalmente sujetos al control regulatorio (pesticidas, medicamentos, aditivos en alimentos, etc., etc.) aparecen ahora otros de reciente desarrollo y/o utilización para los cuales se está considerando la adecuación y creación de nuevas pautas regulatorias aggiornadas a los mismos (nanomateriales, OMG´s, productos naturales, etc., etc.).

En el mundo de las telecomunicaciones informáticas se encuentran herramientas que aportan una de las soluciones mas apropiadas a la cuestión que estamos encarando.

La posibilidad de registrar por cámaras de vídeo y tanto de transmitir en tiempo real la ejecución de un ensayo regulatorio como de archivar en forma completa el desarrollo del mismo, confiere una fortaleza invalorable para la garantía de la real y correcta ejecución de estudios, ofrece una trazabilidad indiscutible y es de una utilidad inigualable para la revisión ulterior de lo actuado durante el ensayo a los fines de mejorar la comprensión de los aspectos científicos y técnicos involucrados, sin mencionar la utilidad didáctica del evento.

Las entidades de ensayo que implementen la transmisión, a pedido/autorización del sponsor, estarán brindando la mejor herramienta disponible para complementar las BPL en el sentido de evitar la deficiencia y falsedad en el campo de estudios regulatorios.

 

 

Director Técnico Prof. Mg. Alejandro Lucini

 

 

 

UILI

The 2015 UILI Labmeeting & 26th General Assembly

El Jueves 17 de Septiembre se estará llevando a cabo en Buenos Aires, Argentina,  el evento «The 2015 UILI Labmeeting & 26th General Assembly»

Aprovechando la visita a nuestro país, tendremos el agrado de recibir en nuestro laboratorio la Comitiva Directiva de UILI. La misma estará integrada por:

  1. Drs. Luc H.A. Scholtis LABWING B.V., NETHERLAND
  2. Dr. Toru Matsumura IDEA, JAPAN
  3. Dr. Álvaro Silva Ribeiro NATIONAL LABORATORY FOR CIVIL ENGINEERING
  4. Mrs. Mary-Anne Adeeko FRALS TESTING, NIGERIA
  5. Lic. Gabriel Verlanga GRUPO INDUSER SRL, ARGENTINA
  6. Mr. Alfredo Montes Niño MICROBIOTICOS, PARAGUAY-URUGUAY-BRASIL
  7. Mr. José Luis Sánchez CEIS, SPAIN
  8. Mr. Masahiro Tanaka TOKAI-TECHNO, JAPAN
  9. Dr. Horacio Denari LADIAC, ARGENTINA

La visita se llevara a cabo el día Viernes 18 y tendrá como principal finalidad conocer nuestras instalaciones y el manejo de las BPL (GLP) en nuestro país.

Chemistry

CONTROL DE CALIDAD

  • Valoraciones por HPLC;
  • Cromatografía gaseosa;
  • Espectros infrarrojos;
  • Absorción atómica;
  • Espectros UV – visible;
  • Valoraciones potenciométricas;
  • Humedad por Karl Fischer;
  • Rotación específica;
  • Ensayos de disolución;
  • Controles farmacotécnicos;
  • Test de hermeticidad;
  • Ensayos varios de mesada.
Microbiologia

MICROBIOLOGÍA

  • Ensayo de esterilidad en productos medicinales, veterinarios y de tecnología médica;
  • Controles microbiológicos de productos no obligatoriamente estériles (productos medicinales, veterinarios y cosméticos);
  • Identificación de microorganismos;
  • Recuento microbiano;
  • Endotoxinas bacterianas – LAL Test;
  • Valoraciones microbiológicas de antibióticos y vitaminas;
  • Validación de valoraciones microbiológicas;
  • Ensayo de efectividad de conservantes ( Challenge Test );
  • Valoración de heparinas;
  • Determinación de aflatoxinas B1-B2; G1-G2;
  • Verificación de técnicas microbiológicas.
Circle of vials - blue

DESAROLLO ANALÍTICO

El área Analítica brinda el soporte necesario al área Galénica en las diferentes etapas de la generación de un nuevo producto.

Además realizan:

  • Preparaciones de Desarrollos Monográficos para ser presentados ante las distintas Autoridades Sanitarias;
  • Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos;
  • Estudios de estabilidad de formulaciones bajo condiciones controladas de temperatura y humedad;
  • Perfiles de disolución comparativos;
  • Transferencias analíticas.
Quimica

QUÍMICA

El Departamento de Química cuenta con los profesionales más idóneos para realizar los estudios bajo las más estrictas normas de calidad. Entre ellos se encuentran:

  • Ensayos químicos, fisicoquímicos y relacionados con el uso sobre productos grado técnico y sus formulados para registro según metodologías US-EPA, CIPAC y OECD. Algunos son:

o Valoración de ingrediente activo (HPLC-GLC – AA-Volumetrías – Gravimetrías);
o Espectrometría IR, RMN-H y de Masas;
o Coeficiente de partición n-octanol-agua;
o Presión de vapor;
o Explosividad;
o Hidrólisis;
o Fotólisis;
o Tensión superficial.

  • Diseño y desarrollo de técnicas analíticas.
  • Validación de metodologías analíticas.
Green chemistry

RESIDUOS DE PLAGUICIDAS EN CULTIVOS VEGETALES

El Departamento de Trazas Orgánicas e Impurezas se especializa en la realización de los siguientes estudios:

  • Determinación de residuos de plaguicidas en matrices vegetales, aguas y suelos;
  • Realización de curvas de degradación post-aplicación de productos agroquímicos;
  • Desarrollo y validación de metodologías analíticas;
  • Análisis de impurezas en productos agroquímicos;
  • Análisis de impurezas en productos farmacéuticos;
  • Análisis 5 batch de impurezas en agroquímicos con propósitos de registro.

Para ello cuenta con personal especializado y en constante capacitación, con el siguiente instrumental analítico:

  • Cromatógrafos gaseosos con detectores de NPD, ECD y MS;
  • Cromatógrafos líquidos con detectores DAD, FLD y MS-MS.
Hand holding test tube with water

MEDIO AMBIENTE

El Departamento de Medio Ambiente se especializa en realizar los siguientes estudios:

  • Análisis fisicoquímicos, microbiológicos, biológicos sobre aguas, suelos, barros y efluentes;
  • Análisis fisicoquímico de aguas para consumo humano y uso recreativo según C.A.A.;
  • Análisis microbiológico de aire ambiental y superficies sólidas,
  • Análisis ecotoxicológicos de aguas y efluentes líquidos;
  • Estudios de categorización toxicologíca y ecotoxicológica de productos químicos y residuos peligrosos;
  • Análisis de PCB´s en aceite de transformador, aguas y suelos contaminados;
  • Estudios de impacto y evaluación ambiental;
  • Análisis de riesgo ambiental.

Además, se encuentra habilitado por la Agencia de Protección Ambiental de C.A.B.A., Organismo Provincial para el Desarrollo Sostenible.

Realiza estudios de Fertilizante y Enmiendas Orgánicas siguiendo los lineamientos A.O.A.C.:

  • Nitrógeno (amoniacal, uréico, devarda, total);
  • Fósforo (Total, Asimilable, extraíble);
  • Potasio soluble;
  • Microelementos (Calcio, Magnesio, Azufre);
  • Oligoelementos (Cobalto, Cobre, Hierro, Manganeso, Cinc, Molibdeno);
  • Metales pesados;
  • Biuret;
  • Reacción en suelo;
  • Granulometría en seco;
  • Humedad;
  • Materia orgánica y cenizas;
  • Relación C/N;
  • pH;
  • Conductividad eléctrica;
  • Densidad (para fertilizantes líquidos) ;
  • Solubilidad;
  • Tensión superficial (para Fertilizantes foliares).

Finalmente, se encuentra habilitado por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agropecuaria (SENASA)

Y realiza los estudios de Agroquímicos y productos químicos con destino ambiental siguiendo los lineamientos OECD-EPA:

  • Biodegradabilidad;
  • Toxicidad de elongación de raíz;
  • Toxicidad en plantas terrestres;
  • Ensayo de Adsorción/Deserción en suelo.
  • Para realizar estos estudios el área cuenta con el siguiente instrumental analítico:
  • Cromatógrafos gaseosos con detectores de FID, NPD, ECD y MS;
  • Cromatógrafos líquidos con detectores DAD, FLD y MS-MS;
  • Espectrofotómetro de Absorción Atómica (FAAS y GFAAS) ;
  • Espectrofotómetro Infrarrojo (FT-IR) ;
  • Espectrofotómetro UV-VIS;
  • Espectrómetro de Emisión Atómica de Plasma Acoplado Inductivo (ICP AES);
  • Analizador de Carbono Orgánico Total (TOC).
thirst

BIOLOGÍA

El departamento de biología se especializa en la realización de los siguientes ensayos:

Estudios toxicológicos, siguiendo los lineamientos OECD-EPA:

  • Toxicidad oral aguda, subcrónica y crónica;
  • Toxicidad dermal aguda, subcrónica y crónica;
  • Toxicidad inhalatoria aguda, subcrónica y crónica;
  • Efectos irritantes/corrosivos oculares;
  • Efectos irritantes/corrosivos dermales;
  • Sensibilización cutánea;
  • Test del micronúcleo en eritrocitos de mamíferos;
  • Ensayo de mutagenicidad.

Estudios ecotoxicológicos, siguiendo los lineamientos OECD-EPA:

  • Ensayo de fitotoxicidad;
  • Efectos tóxicos en algas;
  • Efectos tóxicos en microcrustáceos;
  • Efectos tóxicos en lombrices;
  • Toxicidad oral aguda y por contacto en abejas;
  • Toxicidad oral aguda y dietaria en aves;
  • Toxicidad aguda y prolongada en peces;
  • Ensayo de transformación de Nitrógeno/Carbono – microorganismos del suelo;
  • Ensayo de reproducción en aves.

Ensayos biológicos sobre productos medicinales y cosméticos, siguiendo los lineamientos USP-FDA-EP:

  • Índice de irritación primaria dérmica;
  • Índice de irritación ocular;
  • Índice de agresividad superficial dérmica por aplicación reiterada;
  • Índice de sensibilización dermal;
  • Ensayo de fotosensibilización y fototoxicidad;
  • Ensayo para sustancias piretógenas in-vivo;
  • Ensayo de inocuidad;
  • Ensayo de toxicidad intracutáneo;
  • Ensayo de histolesividad muscular;
  • Valoración biológica de hormonas.

Estudios biológicos para registro de productos medicinales para uso humano y veterinario.

Estudios biológicos para la autorización de uso y comercialización de productos de tecnología médica.

Diseño y ejecución de estudios No-clínicos (Pre-clínicos).